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在2023年歐洲腫瘤學(xué)會（ESMO）年會上連續(xù)公布兩項自主研發(fā)創(chuàng)新小分子候選藥物的重要臨床試驗研究成果，分別為FGFR4抑制劑Irpagratinib（ABSK011）在晚期肝細胞癌（HCC）患者和口服小分子PD-L1抑制劑ABSK043在晚期實體瘤患者的首次人體試驗臨床數(shù)據(jù)。
這是同靶點中國公司自研候選藥物首次在國際大會上發(fā)布。Irpagratinib在每日兩次給藥（BID）隊列27例經(jīng)治受試者中客觀緩解率（ORR）達40.7%，顛覆性超越此前全球范圍內(nèi)進入臨床的多個FGFR4抑制劑，成為近期中國醫(yī)藥圈關(guān)注焦點之一。
“肝癌在西方國家是屬于罕見病，但是在中國病人特別多，這是國內(nèi)乙肝丙肝較為流行和生活中大量飲酒共同造成的”。和譽醫(yī)藥創(chuàng)始人兼CEO徐耀昌博士介紹，“2016年和譽成立時，啟動的第一個項目就是ABSK011，就是想攻克肝癌這個對中國患者傷害很大的瘤種，我們中國創(chuàng)新藥企必須承擔(dān)起這個社會責(zé)任?！?/p>
據(jù)了解， 2020年原發(fā)性肝癌每年新發(fā)病例數(shù)達90.6萬人，病死83.0萬人，而中國患者約占全球半數(shù)?？鐕幤箝_發(fā)的療法中，以PD-(L)1抗體療法取得的療效最好，但ORR僅有30%左右；國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)二線抗血管靶向藥物療效最好的ORR也不超過15%。
徐博士表示，“ 這次ESMO上公布的數(shù)據(jù)，ORR達到40.7%，就是有40.7%的病人腫瘤縮小了30%以上，高劑量組ORR還要更高，而且安全性和耐受性良好。雖然Irpagratinib是第十順位進入臨床研究的，但很可能成為同類首創(chuàng)藥物。
談及Irpagratinib的商業(yè)價值，徐博士就國內(nèi)外市場分頭進行了梳理。海外市場方面，曾經(jīng)有抗血管生成機理的藥物，針對肝癌患者的ORR不到10%，該適應(yīng)癥的年銷售額也能達到八、九億美元，現(xiàn)在Irpagratinib單藥數(shù)據(jù)就非常好，未來還有多種聯(lián)用可能性，歐美市場沖擊十億美元銷售額是大概率事件。
國內(nèi)市場方面，每年新增肝癌病人50萬，能從Irpagratinib獲益的病人大概有15萬，假定其中每年5萬病人最終使用了這款藥物，按照目前創(chuàng)新腫瘤靶向藥物10-20萬元的年用藥價格，仍然是一個非常可觀的市場規(guī)模。
“我們最初目標(biāo)是同類最佳，但現(xiàn)在呈現(xiàn)出來很有潛力成為同類首創(chuàng)，我們堅持下來并且超越了以前所有的候選化合物，在臨床上擊敗它們，這對中國生物醫(yī)藥公司來講，意義非常巨大，中國創(chuàng)新藥完全能做到后來居上。”
